《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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如何准备PDF版注册申报资料?

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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