杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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什么是急救药物?

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什么是药物性废物？主要包括哪些？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 生物相容性是什么？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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