配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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什么是医疗器械说明书？

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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医疗器械分类界定时限要求？

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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