《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室做能力验证有什么用？

868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是验证的生命周期？

6373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机系统多久需要验证？

5561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

2199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何在验证中进行风险评估？

9088 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

4645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

3092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

5857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

6043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

4678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

3147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 热穿透试验怎么做？

6488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

5529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论