环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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