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中间产品保存时间验证?是怎么做的?是否有必要对经过设定的保存期后的中间产品进行生产,得到成品后继续进行研究?
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1 回答
中间产品保存期限验证,一般建议在工艺开发的过程中就开展,可以通过多个实验的方法进行,比如专门进行几次稳定性考察实验的工艺批次,采用中试或小试规模。
如果是在大生产过程中进行,则更为复杂,
1,需要设定取样点位以保证代表性
2,找到存放的容器,需要等同于日常生产的存放条件,
3,稳定性考察后的中间产品如何进入下一道工序,最后到成品用以考察对产品稳定性的影响,
4,商业化规模的设备是否能够完成这些留样的生产。这些都要考虑。
这家伙很懒,还没有设置简介
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