牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 什么是工艺验证

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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