塔釜液位控制手段？

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批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

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How should access to CGMP computer systems be restricted?

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Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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EDC和eCRF的区别是什么？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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