《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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如何把项目管理做得更有效？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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