什么是过程确认（process validation）?

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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源数据核查确认包含哪些内容

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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什么是项目基线

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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