对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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职业病的员工体检有哪些项目?

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OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？

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项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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