计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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职业病的员工体检有哪些项目?

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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确认与验证的区别是什么？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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