纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 验证的定义有哪些？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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