中间精密度的接受标准是:中间精密度(RSD)≤1%,它是和采用外标法还是面积归一法没有关系的。
中国药典2015年版第四部,<9101>药品质量标准分析方法验证指导原则中规定:进行方法验证的精密度均应报告偏差、标准偏差、相对标准偏差或置信区间。样品中待测定成分含量和精密度可接受范围参考下表:
待测定成分含量 | 重复性(RSD%) | 重现性(RSD%) |
100% | 1 | 2 |
10% | 1.5 | 3 |
1% | 2 | 4 |
0.1% | 3 | 6 |
0.01% | 4 | 8 |
… | … | … |
参考:
中国药典2015年版,<9101>药品质量标准分析方法验证指导原则