水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

4994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

2384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

监视和测量资源是否都要进行周期检查？

2607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

8417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

1500 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

3462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

2518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

2576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

3591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

8235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

4036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

8113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

3412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

3140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择验证医疗设备的软件？

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

4528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

3740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

5802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论