该问题已被锁定!
2
关注
6610
浏览

气相的方法,面积归一法做含量,含量范围不低于58%,在做中间精密度的时候,可接受标准如何设定算中间精密度通过呢?跟检验使用的方法没有关系吗?外标法、面积归一法?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-30 10:02

中间精密度的接受标准是:中间精密度(RSD)≤1%,它是和采用外标法还是面积归一法没有关系的。


中国药典2015年版第四部,<9101>药品质量标准分析方法验证指导原则中规定:进行方法验证的精密度均应报告偏差、标准偏差、相对标准偏差或置信区间。样品中待测定成分含量和精密度可接受范围参考下表:

待测定成分含量

重复性(RSD%)

重现性(RSD%)

100%

1

2

10%

1.5

3

1%

2

4

0.1%

3

6

0.01%

4

8


参考:

   中国药典2015年版,<9101>药品质量标准分析方法验证指导原则

关于作者

问题动态

发布时间
2019-07-30 10:01
更新时间
2019-07-30 10:02
关注人数
2 人关注

推荐内容

湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时,要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌,是不是要分别做三种?
纯化水系统运行多年后,由于今年某些原因,纯化水系统停止运行半年,请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗?
FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎,应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态?
灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗?器具灭菌呢?都是过度灭杀吗?
温度验证仪校验能否自己进行?
做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃,设备供应商说根据灭菌温度制定,但BD的说明书是134℃?
存放菌种斜面2℃到8℃,一般放普通冰箱的冷藏室,这个精度有些难达到0.5℃的波动,有些培养箱的温度波动也比较大一点,也是严格按这个文件吗?
医疗器械生产企业如何做过程确认?
请问分析方法验证包括哪些项目?确认又包括哪些项目?
培养箱的温度确认条件按照设备精度进行,还是按照培养条件进行?