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气相的方法,面积归一法做含量,含量范围不低于58%,在做中间精密度的时候,可接受标准如何设定算中间精密度通过呢?跟检验使用的方法没有关系吗?外标法、面积归一法?

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加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-30 10:02

中间精密度的接受标准是:中间精密度(RSD)≤1%,它是和采用外标法还是面积归一法没有关系的。


中国药典2015年版第四部,<9101>药品质量标准分析方法验证指导原则中规定:进行方法验证的精密度均应报告偏差、标准偏差、相对标准偏差或置信区间。样品中待测定成分含量和精密度可接受范围参考下表:

待测定成分含量

重复性(RSD%)

重现性(RSD%)

100%

1

2

10%

1.5

3

1%

2

4

0.1%

3

6

0.01%

4

8


参考:

   中国药典2015年版,<9101>药品质量标准分析方法验证指导原则

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发布时间
2019-07-30 10:01
更新时间
2019-07-30 10:02
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