对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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