1 回答
2010版GMP的术语解释部分并没有关于偏差的明确定义，所以只能从GMP正文中寻找关于偏差的描述。
GMP第250条写到“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录”。由此可见，偏差首先是一种偏离，偏离已批准的程序或标准（ICH Q7中的定义是Deviation-Departure from an approved instruction or established standard）。
这里所谓的程序和标准是指广义的程序和标准，不仅仅是指生产操作过程中的相关程序。从物料进厂开始，仓库有一系列的接收、取样流程，进行进厂检测后有物料的放行，仓储的过程中也有可能会有偏离，比如存储的环境与要求不一致等。
也不仅仅是指QC进行分析测试时的质量标准，生产工艺从某种程度上来说也是产品的技术标准，这份技术标准往往又以批记录的形式指导生产，同时还有一系列的操作规程的支持。
所有的这些偏离都有可能造成对产品质量的影响，所以需要偏差流程进行记录，并进行必要的评估，如果是系统性问题，还需要进行原因分析，以确定偏差发生的根本原因，并通过预防和纠正措施，消除问题发生的根源。
