AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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进行控制菌检查的意义有哪些？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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OOS调查流程是什么

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UDI编码中DI和PI是什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 机构如何质控？

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问 中心化监查的含义是？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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