OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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清洁验证如何实施风险评估

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 偏差分类有什么要求

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问 隔离衣安全风险评估

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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