配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

3596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

2678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

1442 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品的检测报告有效期是多久？

4292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

2691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

5829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

6748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

2184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

2806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

6149 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否要考察工作标准品的稳定性？

4946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是校准曲线？

3186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线的检验？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

10579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

2978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是pH标准缓冲溶液？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 API 50 CH系列有何应用意义？

2916 浏览 2 关注 1 回答 0 评论