CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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MDR法规中合格评定程序的要求

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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