注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 什么是精密度

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