医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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产品规范包含哪些内容?

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 探针和引物的区别

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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