在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

1427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂辅助诊断类型？

2884 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

576 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

2773 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

2289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

868 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

1318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

796 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

1105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

1254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

1328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论