医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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体外诊断器械是指什么？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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在临床试验中如何保护受试者？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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