三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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