骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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体外诊断试剂是如何分类的？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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临床试验协调员的角色是什么？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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