列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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