某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 什么是溶解度参数？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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