临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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人体临床试验通常分为几期？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 什么是免疫ELISA？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 如何对试验用药品计数？

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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