Qualification 和Validation 的区别是什么

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ISO13485认证办理流程是什么？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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FDA的DUNS编码是什么？

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内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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漏电流常见的种类是什么?

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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