计算机化系统验证指南是哪个

3180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

1722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

5219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电气医疗器械的电气测试是什么？

2822 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

2565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

407 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

6462 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

2713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

2448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验的数据如何处理

4540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

5428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是合格的研究者？

2288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

4690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

5644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

2430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论