如何进行医疗器械临床试验机构备案？

847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

6541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

1941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

5616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

5980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

2426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如何进行分类界定？

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

5583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实施了UDI是否就实现了追溯？

725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

1134 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI标准与AHM编码如何对应？

794 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

1685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

2128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论