体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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MSA的目的是什么？

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注射针规格分别对应的颜色是什么？

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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MSA的方法论是什么？

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生产与物料控制的五大模块是什么？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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气相色谱分流比是什么意思

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 什么是Meta 分析？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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