对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 OOS调查人如何确定?

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 OOS/OOE/OOT有什么不同？

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问 关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

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问 微生物检测OOS调查流程是什么

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问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 OOS调查流程是什么

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问 实验室检验中OOS和OOT是什么

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