二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 IATF16949认证费用多少？

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