设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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公司内部校准需要什么资质？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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