氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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ISO9001体系认证到底需要多久？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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