胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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