车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

3012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

2621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

2816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

3103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

4555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

1265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是IND、NDA、ANDA

10830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品的元素杂质检测法有哪些？

3020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

2775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

2835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

8621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

6382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论