中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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洁净区消毒清洁有哪些？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 什么是FIC？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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