已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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CRO的责任是什么？

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MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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什么是黑盒测试？

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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