周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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什么是验证的生命周期？

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高效过滤器多久必须更换？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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电导率仪电极的校准周期是多久

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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美国FDA510K评审周期？

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检定、校准周期如何确定和调整？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 pH计的校准要求

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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