体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 什么叫GCP？

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