化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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人体临床试验通常分为几期？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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