如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

736 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

2446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

5632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

3747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准品如何命名？

2236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是体外诊断试剂的检测系统

2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

6504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

2243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

2417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

2302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

2444 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床可报告范围与线性范围的区别？

8018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论