买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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ro反渗透膜如何清洗？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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