HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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510k 预备申请书是什么？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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CDISC语义标准是什么？

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matlab是什么软件

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 什么是药物临床试验？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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