APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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似水流年似水流年 回复了问题 2019-03-13 11:21
灭菌
问答 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？
似水流年: 不一定。按照国际做法，也就是说欧盟或者美国的做法，一般是不需要进行产品的EO/ECH残留量测试。只要按照ISO10993-7的要求进行残留量放行的确认，日常灭菌也按照该标准进行解析过程即可。但，目前在国内无菌产品放行不仅仅要考虑ISO10993-7的要求，更要满足产品注册标准的要求，产品注册标准是企...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:02
内毒素
问答 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？
吃瓜的群众: 定量试验包括凝胶限度法和半定量法，其中半定量法是从凝胶限度法中计算出一个大致的浓度；而定量试验则利用光学仪器（如酶标仪或浊度仪）进行定量计算。此外，还有重组C因子法，它是一种新型且特异性高的检测方法，目前已被纳入中国药典。 
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:42
ARAI认证
问答 印度ARAI认证如何进行工厂检查？
执手问年华: 一、ARAI认证工厂检查的要求 1、初次工厂检查：初次申请，在产品测试通过后，ARAI审核员需到工厂进行现场审核，以确认制造商提供的质量体系文件与实际运行相符；2、监督检查：获得ARAI证书后，按照AIS标准要求，认证机构每1-2年进行一次工厂检查。不参加检查的企业，认证机构有权吊销证书；3、初次工...
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