APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14
CFDA医疗器械注册
问答 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?
ss13145: 通过线上途径提交的注册申报事项，行政相对人仍需通过线上途径进行受理阶段的补充，在线查看电子文书后可在系统网页或客户端关联前次申报后进行补充。但针对一个数据校验码的项目仅可提交一次受理补充并具有新的数据校验码。系统网页关联前次申报的操作是在原项目下点击“重新生成”，可置顶自动生成载有前次申报信息的新项...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:41
药品研发 国内注册
问答 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究
加菲: 原则上，原料药需与原研原料药进行质量对比研究。如原研原料药实在无法获得，可按ICH杂质研究指南进行全面的杂质研究，关联制剂可与原研制剂进行质量对比。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:30
有源医疗器械
问答 制造商如何确定医疗设备的基本性能？
小懒虫: 　首先，制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准，如果有适用的专用安全标准，则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能，若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能，则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外，制造商通过风险管理过程可认定更多...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:06
实验室
问答 ESBLs主要有哪些类型？
哪托来了: ESBLs主要包括：SHV，TEM，CTX-M（及Toho），OXA，PER，VEB，BES等类型。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-07 09:52
临床试验 医疗器械 EAEU
问答 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？
pzbp666: 俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日《关于接受以技术试验、毒理学研究、临床试验形式评估医疗器械符合性的命令》第37条规定了以下需要人体临床试验的情况：根据命名分类，待注册的医疗器械属于新类型;拟注册的医疗器械具有新的复杂和/或独特和/或特殊的疾病和病症预防、诊断和治疗方法，或者使用新的复杂医疗技术;...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 14:48
UDI
问答 UDI编码中DI和PI是什么？
多多猪: 器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:46
特种设备 检验测试
问答 窄脉冲超声场有哪些特点？
多多猪: 一般以脉冲持续时间的长短来区分脉冲的宽窄。按付里叶级数将脉冲波展开，窄脉冲包含的谐波频率宽 ，因此窄脉冲又为宽频谱脉冲，其特点是：（1）因脉冲持续时间短，故纵向（距离）分辨率高。（2）横向分辨率主要是由声束扩散角决定，而窄脉冲的最大声束扩散角由它所含最低频率成分决定，故中心频率相同的窄脉冲比宽脉冲声...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-26 17:42
色谱
问答 信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?
多多猪: 用液相作方法的时候，常常要注明信噪比、方法最低检出限、检测范围等。信噪比狭义来讲是指放大器的输出信号的电压与同时输出的噪声电压的比;方法检出限指3倍仪器背景信号对应被测物浓度值，检测范围指最低与最高检测浓度之间范围;最低检出限，是3倍噪音对应的样品浓度;  一般做方法验证的时候，做有关物质...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:46
检验测试 设施设备
问答 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？
呵呵呵: 波在传播过程中遇到障碍物时，能绕过障碍物的边缘继续前进的现象，称为波的绕射（衍射）。绕射的产生与障碍物的尺寸D 和波长 的相对大小有关
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:51
食品生产许可
问答 GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？
青青青: 《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB28050-2011）不适用于保健食品及预包装特殊膳食用食品的营养标签标示。特殊医学用途配方食品作为特殊膳食用食品的一种，其能量和营养成分的标示应符合《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432-2013）的规定。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-06 12:46
质量活动
问答 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？
薛定谔的龙猫: 由于长期稳定性试验采用多批样品，需要考察多个项目，每一个考察项目都会有多个试验数据，一般地，制定有效期时需要对这些大量的试验数据进行统计分析处理。 SFDA发布的化学药品稳定性研究技术指导原则中规定：由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:52
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?
kk222333: 体外诊断试剂临床试验中需使用符合入组标准的受试者样本进行试验，同时应注意样本的采集、保存和运输条件等应符合相关要求。原则上，临床试验中样本的处理、检测和数据分析等操作应最大可能与诊断试剂上市后临床使用过程一致如产品在临床使用中只能针对新鲜采集样本进行检测，则临床试验中应尽量使用新鲜采集的样本进行临床...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-10-29 21:11
医疗器械
问答 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？
风清飞扬: 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药品监督管理局申请创新医疗器械审批：（一）拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；（二）北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；（三）十百千培育工程、北京生物医药产...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:02
制药 清洁验证
问答 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？
打豆豆: 21 CFR 211.67(a)要求所有设备，包括专用和多用途设备都应“以适当的时间间隔根据药品的特性进行清洁、维护、灭菌和/或消毒以防止可能会改变药品安全性、性状、剂量、质量或纯度使其超出官方或其它既定要求以外的故障或污染”。因此你们必须确保根据物料类型和在用表面的不同，在更换产品和/或产品阶段性...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:41
制药
问答 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？
加菲: 已获得临床试验批件且临床试验批件在有效期内的，可直接开展生物等效性试验，不必进行生物等效性试验备案。
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