APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:34
菌种
问答 菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？
呵呵呵: 其实是有标准的，《SN/T 2632-2010 微生物菌株常规保藏技术规程》是关于菌株保藏的一个标准，大家可以学习一下，各个保存方式都有介绍，但是瓷珠是比较新兴的保存方式暂时里面还没有收录。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:23
IATF16949
问答 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？
冒牌货: 做为设计和制造检查测试设备的一部分，设备制造厂家开发开发了维护及调整设备的方法以满足校准的要求。因而，检测设备原始制造厂家具有校准其设计和制造的测试设备的资格。组织在选择设备的原始制造商提供测试设备校准服务前，应获得顾客的批准。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-07-12 13:19
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证指南是哪个
小懒虫: 可以参考一下这个，ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）https://www.qacren.com/article/425
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:00
原料药 工艺验证
问答 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？
多多猪: 这个问题属于技术转移的问题，没注册申报前可以变更，即使是中放到放大pvb批次，这个不需要体现，在工艺验证方案及报告中总结，报国内的连总结都不需要，如果报国外dmf一般要总结下中放和扩大批次的变化，最终以扩大三批验证的工艺为准，还要看公司质量体系文件怎么规定，这个过程是否需要执行公司内部的变更程序 。...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:43
原子吸收光谱
问答 石墨炉探针技术的优缺点，现状和发展前景？
呵呵呵: 探针原子化是俄罗斯学者里袄伏1978年提出实现等温原子化的三种途径之一，是将分析液置于石墨或金属探针上干燥，当始末路加热到设定温度，管壁和管内气相温度达到平衡后，将含有试样的滩针快速插入石墨管内，探针快速升温，很快达到与气相相同的温度，使式样在探震上蒸发进入已达到平衡温度的气象原子化。制作探针的主要...
加菲加菲 回复了问题 2023-09-11 13:33
CCS
问答 如何开展CCS工作？
加菲: CCS工作开展德恩建议按照以下流程开展：结合相关法规要求与指南的指导，建立CCS管理主文件；按照建立的CCS管理规程，组织各个领域主题专家，开展污染因素和风险分析，结合已开展的风险评估，梳理对应的控制点和关键控制点（包括预防、监控措施等），以及有效性检查措施等；执行相关的风险控制措施，包括预防措施、...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 10:02
验证确认
问答 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？
加菲: 中间精密度的接受标准是：中间精密度（RSD）≤1%，它是和采用外标法还是面积归一法没有关系的。中国药典2015年版第四部，<9101>药品质量标准分析方法验证指导原则中规定：进行方法验证的精密度均应报告偏差、标准偏差、相对标准偏差或置信区间。样品中待测定成分含量和精密度可接受范围参考下表...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:06
设施设备 验证确认
问答 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？
LX3345680188: 用于验证用的无线探头及生物指示剂通常用透气袋或布袋包裹。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:10
体外诊断试剂
问答 什么是免疫ELISA？
多多猪: ELISA即酶联免疫吸附试验，是一种常用的固相酶免疫测定方法。Engvall 和Perlmann于1971年最先应用该法进行了IgG定量测定，并命名为"enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)"。ELISA的基本原理是： ①使抗原（或抗体）结合到某种固相...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 14:53
注册检验 医疗器械
问答 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?
加菲: 热电偶方法测试的是绕组表面的温度，不是绕组内部的温度，表面温度会比内部温度大约低10°C，所以温度限值减掉10°C不会影响产品测试的通过率。
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:27
验证确认
问答 如何进行验证？
加菲: 验证在洁净厂房的设计、建造和试运行等阶段对制造商、设备供应商和设备操作、维护人员来说都具有很大的挑战。在很多情况下，这些设施既要符合G M P法规要求，同时，也要符合所有的法律、法规和指南的要求。 ASTM E 2 5 0 0 -2 0 0 7《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:07
检验测试
问答 如何检测某一类ESBLs？
哪托来了: 每一类ESBLs，可设计一个通用引物进行PCR检测，实际检测时可以参照部分文献中提供的引物，常用的引物见下表。PCR体系：50μl，其中buffer 5μl，dNTP 4μl，引物各0.25μl，聚合酶0.25μl，双蒸水38.25μl，模板2μl。反应条件：94℃ 5分钟，94℃ 45秒，42～5...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-28 11:52
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素
pzbp666: 环氧乙烷产品族可由相似产品的不同组合构成。如:环氧乙烷 产品族可包含一系列仅尺寸不同的导管 ;  在相同环境下，使用相同材料生产的不同产品;或含有纱布、杯、器具、毛巾、窗帘和其他产品的不同组合的器械包，产品族中包含在器械包中的产品仅类型、数量和尺寸不同，环氧乙烷 产品族可由最难灭菌产品(常...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:29
临床试验
问答 什么是盲法试验？
加菲: 盲法指在整个试验过程中，研究者、受试者、统计师、监查员对每位受试者的治疗用药情况均保持未知，以防止对试验治疗的评估产生主观偏差。临床试验可分为双盲、单盲和开放试验3种：　　·双盲是指所有参与试验的人员对试验治疗的分配均保持未知。由于此类试验可完全避免对结果分析产生主观偏差，因此成为临床试验设计的金标...
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