在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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