对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 单向风速怎么测试？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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