EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:44
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？
多多猪: 按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管[2016]117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:47
医疗器械技术评审
问答 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?
ku13145: For instance, the registered models are A and B,and thenew models are C and D. Then, for the new models, they shall beimplemented with the requirement...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-19 12:33
清洁验证 法规
问答 法规对清洁验证有哪些要求？
风清飞扬: 2010版GMP的要求（WHOGMP）： 第七章确认与验证 第一百四十三条清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 第五章设备 第二节...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-01-26 23:36
CTN认证
问答 加纳CTN认证是什么？
cyxwvoarn: 根据加纳GHANA法令，自2018年3月1日起，所有发货至加纳特马、阿克拉、库马西、塔克拉底、塔马利的货物都必须向ZKTEST申请CTN (Cargo Tracking Notes) number。如果没有申请此货物跟踪单将视为触犯加纳的条例，并在目的港受到严厉惩罚。CTN是英语CARGO TRAC...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:32
体外诊断试剂
问答 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?
qwe123123: 对于原注册单元不包含校准品、质控品的体外诊断试剂，在满足以下条件的情况下可以通过许可事项变更的方式申请增加校准品和/或质控品。(1)申请增加的校准品和/或质控品确为原试剂批准上市时配套使用的校准品和质控品，在产品研究、评价和检验中与原批准产品匹配使用(2)增加校准品和/或质控品后，原试剂的量值溯源和...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:43
TQM
问答 什么是特殊特性？
薛定谔的龙猫: 特殊特性分为两类：关键特性和重要特性影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或过程特性。在APQP中，特殊特性指由顾客指定的产品和过程特性，包括政府法规和安全特性，或由供方通过产品和过程的了解选出的特性。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:41
器械法规
问答 什么是医疗器械说明书？
多多猪: 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:00
机械制造
问答 汽轮机发生轴承断油的原因有哪些？
LX3345680188: 汽轮机发生轴承断油的原因有：(1)  在汽轮机运行中进行油系统切换时发生误操作。(2)  主油泵失压而润滑油泵又未联动时，将引起断油，或在润滑油泵联动前的瞬间，也会引起断油。(3)  油系统存在大量空气未能及时排除，会造成轴瓦瞬间断油烧坏轴瓦。油过虑器、冷油器切换时未按规定预先排除空气，会使大量的空...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-05 11:04
医疗器械
问答 如何评价循环血液接触器械的微粒
多多猪: 可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 12:58
计算机化系统验证
问答 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？
风清飞扬: 清洁是为了除去产品残留、工艺残留和环境污染（removesproduct residues, process residues and environmental contaminants ）。 清洁验证是为了证明清洁工艺（清洁SOP）能达到预期的清洁目的。 证明的办法就是检查（检验）产品残留、工艺...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:17
医疗器械技术评审
问答 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?
ku1314520: The applicability of cybersecurity for medical device refersto not only the network connection for electronic data transfer andremote control, but als...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-07-12 13:18
器械临床评价
问答 医疗器械临床评价路径有几种？
:
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-09-26 15:29
法规 医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？
:
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:45
数据完整性
问答 为什么审查电子数据很重要？
trer234:   In the case of data generated from an electronic system, electronic data is the original record which must be reviewed and evaluated prior to m...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

不良事件

药监局

GCP

保健品

CMA

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1