EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-31 14:49
临床试验
问答 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？
似水流年: 一般从临床试验实施全过程（SOP）的风险预测（评估）、风险控制（措施）、剩余风险再评价等管理过程的安排。  
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:09
管理评审
问答 管理评审的内容有哪些?
呵呵呵: (1)根据企业的质量状况、经济效益，查明现行的质量体系要素有哪些不适应当前变化了的环境条件。(2)审核企业的组织机构、办事程序和企业面临的环境条件和适应程度。(3)审核有关质量文件的质量记录。(4)评价质量体系的适应能力和运行效果。(5)必要时，评审历次质量体系审核结论是否正确，纠正措施是否如期实现...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:20
国内注册 医疗器械
问答 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？
小懒虫: 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:23
环境监测 洁净车间
问答 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？
似水流年: 在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。 由于粒子检测的采样体积及计算方法...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-20 23:35
体外诊断试剂
问答 优良的防腐剂应具备哪些特性？
呵呵呵: ①加入防腐剂应能有效抑制在试剂盒制备、保存和使用过程中最有可能污染的一种或多种微生物的生长；防腐剂应对大多数细菌、真菌及酵母有较强的抑制作用；②防腐剂在试剂中有足够的溶解度，以保证其在两相或多相体系的试剂中具有足够浓度；③在试剂盒的有效期内，防腐剂应非常稳定，不会因化学降解或挥发而降低浓度；防腐剂本...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-08-13 09:09
物料 植入性医疗器械
问答 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？
多多猪: 注册申请人、生产企业应当根据产品的特性、灭菌方法等情况综合考虑医疗器械的初包装材料的选择和/或确认，可参考《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/T19633-2015）的要求对最终灭菌医疗器械的初包装开展选择和/或确认工作。若不具备相关检测能力，也可委托具有相应检测能力的单位开展工作。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:53
医疗器械技术评审
问答 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？
51zlzl: 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:38
审计认证 供应商 SQE
问答 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？
pzbp666: 生产企业 
xbs999xbs999 回复了问题 2024-04-19 13:09
食品检测
问答 呕吐毒素检测的限量标准是什么？
xbs999: 中国及主要国家对呕吐毒素的限量标准 中国呕吐毒素限量标准 （饲料） 欧盟呕吐毒素限量标准（饲料）美国呕吐毒素限量标准（饲料）
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:47
TQM
问答 特殊过程的判定原则是什么？
薛定谔的龙猫: （1）是否形成了顾客要求的、产品的真正质量特性？（2）不能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验或周期性验证的过程。上述二个原则是充要条件，也就是说，一个过程，当且仅当同时满足上述两个原则时，才是特殊过程。（3）导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程。 
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:08
器械临床评价 医疗器械技术评审
问答 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?
ss13145: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附录2列举的项目”，并同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2中列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。行政相对人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:41
注册检验
问答 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？
pzbp666: 因为免疫浊度法检测的原理是当可溶性抗原与相应抗体在两者比例合适时，抗原抗体在特殊缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，利用光学测量仪器对浊度进行测定。该方法对标本的颜色、透明度比较敏感，严重的溶血、脂血和黄疸可能对此类实验产生干扰，造成结果偏高。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-06 16:14
材料工程 无菌医疗器械
问答 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容
pzbp666: 应评价下列特性：a）微生物屏障；b）生物相容性和毒理学特性；注：这一般适用于与器械接触的材料。GB/T16886.1给出了生物相容性指南。宜评价灭菌对生物相容性的影响。c）物理和化学特性；d）与成形和密封过程的适应性；e）与预期灭菌过程的适应性（见5.3）；f）灭菌前和灭菌后的贮存寿命。参考：GBT...
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