ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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如何将试验用药品发给受试者？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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