经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

755 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

2060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

2042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

3089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

1575 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

3240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

7291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用的防腐剂有哪些？

2640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

2457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

766 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2853 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

3729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论