医疗器械独立软件

       为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监... 查看详情>

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一、机构和人员要点简析黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。一方面,软件开发人员熟悉软件内部程序,参与黑盒测试,易受主观经验的干扰,影响测试的效果;另一方面,软件开发人员和测试人员在质量职责与权限上存在一定的制约关系,...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:40
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:10
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:08
(1)样品信息【样品名称】由于GB/T 25000.51的面向对象是软件,样品则也是软件,因此“样品名称”应录入软件组件的名称,通常这个名称,也被要求在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范,且建议妥善命名,该名称应有一定的可溯源性。在我院出...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:06
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:05
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:03
2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2015年版)被替代。新版软件注册指导原则,即《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),适...
1、适用于医疗器械软件注册和检测的标准  GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则  IEC82304-1《HealthSo...
国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订,以下为新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表仅供...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-12-26 13:34
(一)产品注册1.申请表信息(1)独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求,通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本,无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块,其中交付内容包括软件安装程...
      2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2015年版)被替代。新版软件注册指导原则,即《医疗器械软件...
欧盟医疗器械协调小组(MDCG)于2019年10月11日发布了一份指南文件,旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)下的软件资格标准。本指南讨论了根据MDR或IVDR分类的某些软件,例如...
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