医疗器械独立软件

       为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监... 查看详情>

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qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:10
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:08
(1)样品信息【样品名称】由于GB/T 25000.51的面向对象是软件,样品则也是软件,因此“样品名称”应录入软件组件的名称,通常这个名称,也被要求在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范,且建议妥善命名,该名称应有一定的可溯源性。在我院出...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:06
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:05
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:03
2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2015年版)被替代。新版软件注册指导原则,即《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),适...
1、适用于医疗器械软件注册和检测的标准  GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则  IEC82304-1《HealthSo...
国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订,以下为新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表仅供...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-12-26 13:34
(一)产品注册1.申请表信息(1)独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求,通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本,无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块,其中交付内容包括软件安装程...
      2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2015年版)被替代。新版软件注册指导原则,即《医疗器械软件...
欧盟医疗器械协调小组(MDCG)于2019年10月11日发布了一份指南文件,旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)下的软件资格标准。本指南讨论了根据MDR或IVDR分类的某些软件,例如...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:32
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:10
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