医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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计量工作的任务是什么?有哪些特点?

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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临床试验中多中心研究是什么？

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医用口罩执行标准是什么

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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