临床试验中导入期和清洗期是什么？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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临床试验方案可以更改吗？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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