有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

828 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

3441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

6138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

2886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

6318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

2214 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中监查员的职责是什么？

3388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

2470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3357 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

4020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论