临床试验评价指标的选择？

2949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

833 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

2435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

6317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

948 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脉搏血氧仪设备如何临床评价？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验产生的数据有哪些

2206 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

2887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

5021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

4802 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

2839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

1262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

2396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

2390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论